沢井製薬よ、お前もか？
逆流性食道炎の治療で、ネキシウムというPPI製剤から足を洗う過程で、この会社のテプレノンにはお世話になりました。それが検査不正とは？
ちなみにロカボダイエットで完治して5年目です。
https://news.yahoo.co.jp/articles/fbc741d031fc26ad35eebdd169965a96ba7da9b0
「当時の工場長が原因究明のために薬剤の詰め替えを指示した」
原因究明用に、詰替前（通常品）と詰替後（比較用）を測定するのは当然の手順。
「現場の担当者が正規の手法だと誤認」
「新任の担当者が気付いて発覚するまで誤った手法が引き継がれていた。」
これが信じられない。でも、新任の担当者、あっぱれ。
このあたりは、これまでの「コンプライアンスなんか、ク・ソフト食らえ」企業とは違うようです。
→ク・ソフトは清里名物
11 件のコメント
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ただの責任転嫁っぽいね。
豊橋のトヨタの販売店の車検不正は整備士の責任。
東京パラ選手村の自動運転バスの事故は運転手の責任だったじゃないですか。
そして新任の担当者の運命や、いかに？
マイネ王であれこれ言うのもアレですが、なんとなく状況が分かるので言わせてもらいますね。読みたい人だけ読んでください。
この試験は安定性試験の一つです。製造している薬で年に1ロット程度をチョイスして、使用期限まで検査をします。有効成分が期待する量まで残っているか、期待通りに溶解するか、物性に問題はないか、などを試験します。
開発時には加速試験なるものを行いまして、有効期限を決定しますが、実際に25℃環境に保存しての試験も行います。
問題になった試験ですが、記事には具体的に書いてありません。溶解試験かな？と思います。確か、pH調整をした水に入れて、30分以内に溶解するかどうか、みたいな試験です。日本薬局方に載っています。
安物のPTP(press through pack)シートだと、空気中の水分を透過します。それがカプセル剤に影響を及ぼすことがあります。単にカプセルが経年に耐えられない可能性もあります。しかし、それが分かったからと言って、簡単に他のカプセルに変更できません。それも厚労省に申請してあるのです。それを変更するには、再度多くの試験による検証、変更申請が必要です。市場に出荷した製品は使用期限を訂正しなければなりません。幾らかの製品は回収になります。その費用は大きいです。
でも、それはやらなければいけないことなのです。
私の感想では、新人さんあっぱれ、と言うより普通です。申請書を見れば明らかですが、カプセルを新しいものに変えて試験をする安定性試験があるわけないです。むしろ、ここの試験責任者はどうしていたのか？と思いますね。企業の奴隷だったのかと。品質保証部門はそんなことではいけません。
でも、それでジェネリックはダメ、と考えないで欲しいです。ジェネリック医薬品がダメな理由は、会社全体の知識レベルが低いことがある、と言うことです。申請方法と違った試験は違反だ！ということを知らないのです。問題の解決策を見つけられないからおかしな方法に頼ってしまいます。パワハラが起こって退職者が多いです。
そういう会社を救っていきたいです😁
>> Y. Daemon@ポリアモラス さん
元スレで、工場長の指示が当然の手順としたのは、以下のような認識からでした。いただいたコメントの表現をお借りして補足すると、このようになるかと思います。
最初の工場長の指示は、「他のカプセルに変更」するため（その可否判断のため）の詰替比較ではないでしょう。「カプセルを（勝手に）新しい（種類の）ものに変えて試験」したのではなく、別途保管していた同一仕様のカプセルのリファレンス品に詰替えたのだと思います。生産ラインを経た製品と、中身だけ製品でカプセルはリファレンス品を比較することで、カプセル部分に生産ラインで何かが起きていることが判明するので、工場長の意図はここにあったのだろうと推測します。あくまで、その時限りの詰替との認識。
問題はその後で、リファレンス品のカプセルに詰替えて試験を行うこと、それで問題なければ合格とすること、それが正しい手順なのだと、いつの間にかすり替わってしまった。「申請方法と違った試験は違反だ！ということを知らない」ため、これを最終結果としてしまった。
その原因は「会社全体の知識レベルが低い」ことにあるのでしょう。
「新人さん、あっぱれ」の意図も歴代（？）前任者の手順誤りを指摘したことへの評価です。
>> p928gts さん
おはようございます。自分、ウソ書いてますね。溶解試験じゃなくて崩壊試験です。
ちょっと飲み過ぎていました😅 酔った勢いで書き込んでいました。。。
「工場長が原因究明で薬剤の詰め替えを指示した」って言っているみたいですね。これが本当ならまた問題で、工場側と品質保証部門は独立している前提があります。だから工場長の指示で試験を行うことはあってはなりません。提案程度の話を「指示」と記事にしたのかもしれません。
会社全体で試験方法が承認書と合致しているかの総点検が始まるかもしれませんね。試験で誤りがあればその製品は市場から回収になります。自社製品だけでなく、受託製品もあったら大変です。
新任の担当者さんは新人じゃないのかもしれませんね。試験責任者さんかも？今までも、「カプセル替えていいの？」と指導者に聞いた人はいたんじゃないかと思います。崩壊試験って明らかにカプセルの品質を確認する試験ですから😅おかしいと気付いていながらも、そうしないと不適合になるかもしれないから、ということでやっていたと感じます。試験で規格外が出るとOOS調査なるものを行いますが面倒です。試験方法に間違いは無かったの？というところからのスタートになります。単純にもう一回やってみて適合したら、最初の不適合は破棄する、なんてことは出来ません。
それでも新任さんが指摘したことは良いことですね。会社というか、試験部門にとっては厄介なことかもしれませんが。こういう不正があると、他の試験も不正が当たり前になりがちですから。
沢井さんからアメリカに製品出荷があればFDAから出荷禁止の措置が出るかもしれません。試験の不正ってそれだけ信用が失われます。日本の厚労省やPMDAはもっと緩そうです。それが怖くて不正を公表できなくて隠す背景もあります。日本は会社と社員が一心同体・運命共同体みたいになっていることもこうなるんですかね？
つまんない長文でごめんなさい。
私は一生飲まなければならない薬があり、医者からなにがあるかわからないと1ヶ月程度備蓄するように言われています。不祥事で製造が止まってる医薬品会社が複数あり、沢井は大手ですので、心配です。
>> Y. Daemon@ポリアモラス さん
> 工場側と品質保証部門は独立している前提工場→被監査部門、品質保証部門→監査部門 と置換えてみれば、よく理解できます。
> 提案程度の話を「指示」と記事にした
ほぼ、間違いなくそうなのでしょう。
> 試験方法が承認書と合致しているかの総点検が始まるかもしれませんね。試験で誤りがあればその製品は市場から回収
→今回は検査不正でしたが、他社で起きたような生産ラインにおける「バケツでウ◯ン」型の不正があったら大ごとですね。
> 不正を公表できなくて隠す
今回の公表は、何か不祥事が起きた場合は、隠さず正面から受止めて真摯に対応することが、実はダメージを最小限に抑える方法だ、ということが浸透した結果なのだと考えたいです。その意味では、公表内容こそが顧問弁護士が描いたシナリオなのかも、という可能性も捨てきれませんが、これを機に「会社全体の知識レベル」を上げていただくことを願うばかりです。
> つまんない長文でごめんなさい。
いえいえ、論破目的やマウント目的のようなコメントでないことは初めからわかっていました。
それどころか、（資格マニアとして）登録販売者の試験に合格しただけの私には、非常に良い勉強になりました。
>> Y. Daemon@ポリアモラス さん
沢井薬品のホームページに概要ですが特別調査委員会の調査報告書がアップされています。おっしゃるとおり、溶出試験はパドル法によるものでした。
報告書は溶出性の低下要因、書では起因としてますが、カプセルの経年変化としています。
安定性試験ガイドライン改定で保存温度を22℃から25℃にしたら×が増えたとしています。
環境省は一般宅やオフィスのエアコン温度を28℃にすることを推奨してますが。
で、長期在庫のカプセルを使ったのが悪いのか製品の状態で古くなったのが悪いのか？
カプセル、主成分の原料、要するに原材料の在庫管理状態はどうなってるのかは書かれていませんでした。
在庫管理といえば、以前ここに書き込みましたがauの電池パックの製造番号の解読法は公開されていないのです。
外箱にも製造年月も書かれていない。問い合わせてもauコルセンと京セラとauオンラインショップのコルセンでたらい回し技を繰り出してきたんでガードしたらお決まりのガチャキリをやられました。
日本全国こんなものですよわ？
ジェネ叩きは政治臭がしますが先発メーカーもやばそうだね。
>> p928gts さん
>他社で起きたような生産ラインにおける「バケツでウ◯ン」それが起きたのが99年、その12年後にフクイチ爆発ね。
それで潰れてないんだから隠蔽し放題ですよ。
年金だって450万円ぐらい貰ってたんだから、多少減らされても楽勝でしょう。
https://www.nikkei.com/article/DGXNASGC0400X_U2A600C1EE8000/
潰さないのは年金やら退職金がクチ止め料になってんのかもね。
他にもリストラ社員に追加で退職金は何千万も払ってやるってのもそうなんでしょう。
他の理由ってある？
>> がんばるじゃん@中世"JAP"ランド さん
> ホームページに概要ですが特別調査委員会の調査報告書
これのことですね。
https://www.sawai.co.jp/release/pdf/614
>> p928gts さん
そうです。トップページにリンクが張ってあるのは分かり易くて誠意を感じる。36か月時点で不適合。使用期限が3年だから問題ないと上から言われたら納得しちゃう。
本当は違うんだけどね。
試験法の画像は別のところから掲載した。
第17回ジェネリック医薬品品質情報検討会の参考資料2
とにかくジェネ屋は叩かれ過ぎてる。桜を見る会のジャパンライフだとかカルトだとかと比べて。
>> がんばるじゃん@中世"JAP"ランド さん
> ジェネ屋は叩かれ過ぎてる。私もそういう印象は持っています。
アドバンストとかオーソライズドの存在も以前から知っていて、実際に違いを体感しました。
ホクナリンテープについては、「ホクナリン・ソムリエ（何だ、それは？）」が務まるほど。
当時は久光製がお気に入りでした。
その後、誤診と判明したので、ホクナリンは卒業しました。