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アビガンは世界を救うコロナ治療薬となれるか


東洋経済:アビガンは世界を救うコロナ治療薬となれるか
https://toyokeizai.net/articles/-/341218

…中国政府が発表した研究では、ファビピラビル(アビガン)を新型コロナウイルスの感染患者に投与し、別の抗ウイルス薬アビドールを投与した群と比較した。これもランダム化比較試験だ。

…この研究では、ファビピラビル(アビガン)群の71%の患者が回復し、対照群の56%より統計的に有意に優れていた。解熱時間は2.5日と4.2日、咳が治まるまでの時間は4.6日と6.0日で、いずれもファビピラビル(アビガン)投与群のほうが良好だった。

…また、同日には、深圳第三人民病院で新型コロナウイルスによる肺炎患者を対象とした臨床試験の結果も報告された。ファビピラビル(アビガン)とαインターフェロンを併用したところ、αインターフェロン単独、αインターフェロンとカレトラの併用より有効であったという内容だった。

…医薬品の開発では、規制当局は独立した2つの臨床試験で結果が再現されることを求めるのが通常だ。ファビピラビル(アビガン)の有効性は確立したと言っていい。

…今回の2つの臨床試験では、催奇形性の問題を除いては懸念された副作用はなく、厳しい条件付きにはなるかもしれないが今後、世界中でファビピラビル(アビガン)が処方される可能性が出てきている。

…では、日本の状況はどうなっているだろう。ファビピラビル(アビガン)はすでに国内で承認されていることは前述した。厚生労働省が新型コロナウイルス感染に対して緊急で適応を拡大すれば処方は可能になる。

…日本で中国レベルの臨床試験を遂行するのは、おそらく無理だろう。中国で複数の臨床試験を終え、結果が公開されている点をどのように考えるか。橋本岳・厚生労働副大臣は、中国での結果について「(日本での)研究の結果がどうなるのか、予断を与えることを言うことも、我々は控えるべきだ」(3月19日・衆院農林水産委員会での答弁)と慎重な姿勢だ。

…とはいえ、日本はこの新型ウイルスに対抗できる可能性のあるアビガンを200万人分も備蓄している。有効性や安全性についての懸念は当然わかり、クリアする材料は欲しいだろうが、日本には可及的速やかな一連の対応と決断が迫られている。


→日本生まれのアビガンが、中国ではコロナ治療薬として処方されているにもかかわらず、日本では慎重な対応でまだGOがかかっていないというお話でした。




12 件のコメント
1 - 12 / 12
>観察研究を3月2日から開始したところだ。8月に終了予定で、3億5000万円の予算がついている。
この研究はコントロール群を伴わない観察研究だ。完遂したとしても臨床研究としての意義は低い。


う~ん、、、遅い気がします・・・

成功例があるならそちらに沿ってみたほうが・・・

(3億5000万円が高いのか安いのか分かりませんが
あまり意味のある事では無いような印象が・・・)
> う~ん、、、遅い気がします・・・
> 成功例があるならそちらに沿ってみたほうが・・・

とはいえ、実際の適用追加一つ取っても、まずは動物実験等による毒性の判断、次が治験前の薬効判断、そして治験も数度に渡って行い、最後に処方の適正化などを審査して、ようやく薬価収載(つまり薬として認められるのと同義)ですからねえ、本来の流れは。

ファビピラビルを現状投与してる事例って、言葉は悪いですがある意味「治験より以前の段階で人体実験してるようなもの」とも言えます。
無論、投与対象者(患者の方々)には許諾が取れれば取った上でのお話と言われていますし、実際に薬効が無ければ、もともと指摘されている催奇形の副作用もあるわけで、意外と難しい判断だと思います。

過去に迅速審査を行った薬で、確か審査対象に選ばれてから1年以内でスピード承認、とか報道されていた記憶があります。今回はそれよりもさらに短縮しようとしてる訳で、やはり「人命を救うべく開発した薬剤で人命を救えないのでは.....」と判断に迷っているようにも感じます。
私としては安全性が確認されているBCGの方を試して欲しいのですが……

https://news.yahoo.co.jp/byline/kimuramasato/20200330-00170482/
noelさん
BCGワクチンが新型コロナウイルスに有効かもしれないという明るい話題ですね、素晴らしい。

オーストラリアでは、医療従事者4000人を対象に半年間の臨床試験を開始するようです。
https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2020-03-30/Q7ZL4BDWX2PW01
退会済みメンバー
退会済みメンバーさん
ビギナー
>話をファビピラビル(アビガン)に戻そう。この薬剤の問題は動物実験で「催奇形性」が認められたことだ。催奇形性とは妊娠中のある時期に使用すると胎児に奇形が生じるおそれがあるということだ。日本での適応は「他の抗インフルエンザ薬が無効又は効果不十分なもの」となり、日本市場では流通していない。

中国はずいぶん怖い薬で直に人体実験をやっているんですね。
BCGについて纏めているページがあるので貼りますね。
https://www.google.com/amp/s/www.bookservice.jp/2020/03/30/post-42440/amp/

BCGってハンコ注射じゃないのもあるとは知りませんでした。
日本の感染者数のおよそ3割強派外国籍らしいですから日本人の実質感染率はもっと低い可能性も……
やはりBCGが効いているのでしょうか?

ところで先日マニラ空港で墜落炎上した羽田行きチャーター機、乗っていた米国人とカナダ人の病人って新型コロナだったという報道が一部ちらっと有ったのですが、YOUは何しに日本へ?だったのでしょう?
Dark Side of the Moonさん
アビガン、しっかり、臨床試験をして新型コロナウイルスが完治する
のを確認し、他に悪影響がないのを確認して使用して下さい。
テンゴさん

>中国はずいぶん怖い薬で直に人体実験をやっているんですね。

人権無視の中国でもさすがに妊婦もしくはその可能性のある女性には投与していないと思いますよ。

また、日本では流通こそしていないものの、「政府が新型インフルエンザの流行に備え、200万人分を備蓄している。」とあるように、新型インフルエンザが流行した際には、(条件付きで)投与することにしている薬のようです。
まあ、薬価収載されておらず、流通してない(入荷できるのか)のが問題ですかね。もっとも、治療選択肢が増え、効果があるといいのですが。
カレトラは、効果が少なかったという報告があるようですが、他疾患で薬価収載のプラケニルやオルベスコで、ある程度効果があって使えるといいかな~と期待。
時事通信:独政府、「アビガン」大量購入へ 新型コロナへの効果期待
https://www.jiji.com/jc/article?k=2020040200938&g=int

…ドイツ政府は、富士フイルムのグループ会社が開発した抗インフルエンザ薬「アビガン」を、新型コロナウイルス感染者への治療効果が期待されるとして、大量に購入する方針を決めた。2日付のフランクフルター・アルゲマイネ紙が報じた。購入規模は、数百万セットに上る可能性があるという。

…アビガンについては、中国政府が治療効果を臨床試験で確認したとしており、同国企業が後発医薬品(ジェネリック)の生産を進める方針。ドイツの新型ウイルス研究第一人者であるシャリテー大学病院ウイルス学研究所のドロステン所長は同紙に、アビガンについて「有望だ。効果を示す初期段階のエビデンス(根拠)がある」と述べた。
30カ国からアビガン提供の要望、無償供与する方向=菅官房長官
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200403-00000115-reut-asia

…菅義偉官房長官は3日午後の会見で、新型コロナウイルスの治療薬として臨床試験に使用するため、30カ国がアビガンの提供を求めてきているとの見解を明らかにした。政府内では無償提供する方向で調整していると語った。

…ドイツが新型ウイルスの治療薬として、アビガンの提供を求めていることに関連し「各国からの要請が増えており、希望する国と臨床試験などで協力していきたい」と述べた。
日経:「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57607680T00C20A4000000/

…第3相臨床試験の用法・用量は、1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間、経口投与する。国内で新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に承認されている用法・用量は、1日目は1回1600ミリグラム×2回、2日目以降は1回600ミリグラム×2回で、総投与期間は5日間のため、投与量を引き上げ、投与期間も長くする格好だ。

…ただ、富士フイルムは過去に、エボラ出血熱の感染拡大の可能性を念頭に、国内で健常者を対象としたアビガンの治験を実施したことがあり、その際の用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、総投与期間は22日間だったが、安全性が確認されている。

…日本感染症学会の「COVID-19(新型コロナウイルス感染症)に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」でも、アビガンの用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間とされており、国内の臨床研究でも同じ用法・用量が採用されている。

…既に被験者の募集を行っている。目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ、6月末にも第3相臨床試験が終了する見通し。富士フイルムは「データ解析後、速やかに国内で承認申請したい」(広報担当者)考えだ。
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